新冠疫情中,看核酸检测与免疫诊断如何l

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年12月以来，我国出现新型冠状病毒肺炎疫情，随着疫情的蔓延，国内其他地区及境外多个国家也相继爆发。新冠肺炎疫情发生后，中国全国万众一心、众志成城，采取了最全面、最严格、最彻底的防控举措。经过艰苦努力，目前疫情防控形势积极向好的态势正在拓展，经济社会发展加快恢复。中国人民完全有信心、有能力、有把握打赢这场疫情防控阻击战。

检测作为战胜这场疫情的前沿战场，全球都在加紧研发相应诊断产品，小编特整理近一周国内企业相关进展：

中国首家获FDAEUA认证企业

深圳华大基因股份有限公司新冠检测产品于年3月26日获美国食品药品监督管理局（FDA）EUA的紧急使用授权，该试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要预期用途进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。该试剂盒日前已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书。

思路迪新冠病毒核酸检测自动化整体解决方案获欧盟CE认证

上海思路迪生物医学科技有限公司针对新冠病毒检测的分子诊断实验室火线推出了自动化整体解决方案，包含ANDiS?全自动核酸提取仪、ANDiS?病毒RNA提取纯化试剂（自动化法）、思路迪新型冠状病毒核酸检测试剂、思路迪新型冠状病毒和流感病毒A/B核酸联合检测试剂盒，均已全部获得欧盟CE认证，可实现新型冠状病毒核酸检测全流程自动化，降低检测人员工作负荷，提高检测通量，3人操作每6小时可完成近例样本检测。

全球独家研发-新冠病毒快速免疫诊断多项抗体联合检测

北京中检安泰诊断科技有限公司新上市的全球独家研发“新型冠状病毒（COVID-19）IgA/IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”可对新冠病毒（COVID-19）特异性IgM、IgA、IgG抗体进行联合检测，而且使用新冠病毒S1蛋白与S2蛋白进行标记，采用冻干工艺确保产品具有高灵敏度和特异性，填补了新冠病毒快速免疫诊断多项抗体联合检测的空白市场。

目前该试剂盒已获得欧盟CE准入资格。

全球首家获得FDAPEUA受理号-化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒

亚辉龙基于FDA在.03.16发布的“PolicyforDiagnosticTestsforCoronavirusDisease-duringthePublicHealthEmergency”的标准指南，完成了其新冠病毒抗体检测试剂盒的验证工作，并于3月18日获得FDAPEUA受理号，此次亚辉龙进入FDAPEUA审批的两个项目，分别是严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）以及配套使用的全自动化学发光免疫分析仪（iFlash-C、iFlash-A）。

新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG总抗体检测试剂盒CE证书

上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下上海芯超生物科技有限公司（以下简称“芯超生物”）研制的新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG总抗体检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（-nCoV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）通过欧盟准入资格，成功获得欧盟CE证书。

由此，关于目前市场上常见的免疫诊断与核酸检测方法，小编大致整理如下，欢迎补充：

免疫诊断

酶联免疫吸附试验（ELISA）

敏感性高，特异性较强，既可检测抗体，又能测定可溶性抗原。无需特殊仪器，且操作简便，检测成本低，利于普及。但其大多为人工操作，检测时间较长，通量受96孔板的限制，加上对照、空白及质控的使用，实际患者样本检测数量少于96例。同时因其多为开放的操作环境，更容易造成污染，面对新冠病毒，这是非常需要重视的风险。目前了解情况来看，有4家品牌宣布成功研发出了该产品，出于经济性等因素的考虑，此技术很适合基层检测机构开展大规模筛查，期待有更多厂家能够研发生产相关产品。

化学发光技术（CLIA）

目前最先进的免疫检测技术之一，具有灵敏度高、特异性强、方法稳定快速、检测范围宽、操作简单自动化程度高等优点；但往往需要品牌限定的化学发光仪，试剂成本相对较高且无法开放通用，众多小型实验室难以承受其成本压力。目前已有几家代表性发光试剂厂家宣布研发出9款相关产品，配合对应的化学发光仪，检测速度可达test/h以上，甚至有报道理论速度达到test/h，获得审批应用于临床后有望明显提升检测效率。

免疫胶体金标记技术（ICS）

操作简单、反应快速（通常数分钟即可判读结果）、敏感度高，但由于其灵敏度较差、无法定量检测等弱点，限制了其应用范围，更适用于床旁检测及快速筛查目的。目前已经有超15家品牌宣布成功研发出相关的产品，且均能在15分钟内检出结果，如果能够应用于临床，对于新冠病毒辅助筛查将有重要作用。

核酸检测

PCR检测

即聚合酶链式反应，优势在于其他方法学难以企及的极高灵敏度，同时特异性强、扩增环节自动化程度高，窗口期较短，一般3-5天（理论上核酸只要感染粘膜，就可以检测到），相对封闭的操作环境可以降低样本对环境的污染。

但其劣势在于对实验室硬件设备以及人员都有较高的特殊要求；整体检测时间较长，一轮检测常需要2-3小时以上；多数PCR仪通量受限于96孔，算上内标的使用，实际患者样本检测量更少。同时，PCR最大的问题是极易污染，极其微量的污染即可引发假阳性的产生。

荧光定量PCR

扩增检测同时完成，自动化程度高，具有灵敏度高、特异性强、重复性好等优点，但使用成本通常较高，适合具有一定规模拥有荧光定量PCR仪的实验室。

目前提供了灵敏度参数的10个厂家中，达到copies/mL的有3家，达到copies/mL有4家，另外还有3家达到0copies/mL，更优秀的灵敏度意味着能够在更早期发现病毒携带者，同时灵敏度的差异也可能导致结果不同，因此当使用多种试剂检测结果不一致时，需考虑灵敏度的因素。由于新型冠状病毒（-nCoV）属于RNA病毒，容易发生变异，如果只检测单一核酸靶点，容易产生假阴性结果。

不过我们欣喜地发现大多数品牌都采用了多重PCR技术，在一次检测过程中同时检测多个核酸靶点，可有效提升阳性检出率，尽可能避免漏检的情况出现，当然核酸靶点的增多也会提升检测成本，因此检测机构宜根据实际需求选择最适产品。

数字PCR

能够对样品的核酸分子进行绝对定量，具有比荧光定量PCR更高的灵敏度、特异性和精确性。但同时，它也存在着一些不足，例如样品通量很低，基本每块芯片上万个反应单元都是针对单一样本分析；多个芯片的同时检测受限制，在常规基因表达分析中不具备优势；基于精密仪器和复杂芯片，成本昂贵。目前有8个品牌宣布研发了相关产品，且均采用了多重PCR技术，有效地保证了阳性检出率。

高通量测序（NGS）

具有检测准确、覆盖全面等优势，但是对人员专业要求高、检测成本高是其劣势，另外测序数据的储存和分析，数据的安全和信息隐私等问题也限制了其在临床上的应用，目前更多用于科研领域。有报道利用全基因组检测分析平台，可以一次对几十万到几万条病毒的核酸分子进行序列测定，加速检测速度，防止病毒变异漏检，大幅提高疑似病例的确诊准确率。测序技术和AI智能是重要的尝试，临床应用的可行性令人非常期待。

恒温扩增技术

继PCR技术后发展起来的一门新型的体外核酸扩增技术，具有恒温、高效、不需要特殊仪器设备等优点，但由于其对引物设计要求特别高，检测成本高，且结果不太稳定等原因，目前尚未广泛应用于临床检测，暂不建议用于确诊试验。

但已有部分厂家和检测机构正积极推进该技术在临床上的应用，期待其能够进一步被临床所普遍接受。目前已有10个试剂盒产品宣布研发成功，且多采用双重PCR技术，能够检测2个核酸靶点。

总结

目前，随着试剂行业各企业的投入与探索、与医疗单位的合作与研究，以检测新冠病毒感染为目的的不同方法学试剂逐步增多。可以肯定的是，在感染的早期核酸诊断和免疫学诊断需要并行检测，互为补充，可提高临床检测准确度。

综合来说，这次的疫情大考下，对于诊断行业确为一次机遇与挑战，免疫诊断还是核酸检测，终归是最后的数据会证明，我们期待疫情早日结束，也期待IVD行业能在刺激下更进一步！

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